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        江蘇威凱爾新藥維卡格雷獲得FDA的臨床許可

        發布時間:2021-03-22

          近日,江蘇威凱爾醫藥科技有限公司(下稱:江蘇威凱爾)抗血小板新藥維卡格雷再傳喜訊:美國食品藥品管理局(FDA)已對我公司遞交的維卡格雷新藥臨床研究申請(IND)進行反饋,允許公司開展臨床試驗。

          維卡格雷在國內已完成二期臨床研究?,F有臨床試驗結果已顯示出起效快、劑量低、無明顯呼吸抑制副作用、低出血風險以及克服“氯吡格雷抵抗”等多項優勢。除在急性冠脈綜合征應用外,在對出血風險更敏感的腦卒中患者中有望進一步拓展相關適應癥。獲得FDA臨床許可后,我們將啟動多項國際多中心臨床研究。

          江蘇威凱爾聯合創始人兼CEO龔彥春博士表示:“維卡格雷在美國獲得IND批準是其臨床開發進程中一個重要里程碑,也是進軍國際的第一步。感謝威凱爾團隊十年如一日的辛勤付出。此前的Pre-IND會議進展順利,FDA方面對維卡格雷給予了高度評價與贊賞。接下來我們將與臨床試驗單位和監管機構密切合作,加速維卡格雷的開發,爭取早日為心血管疾病患者提供這一更有效的治療方案?!?/p>

          關于維卡格雷

          維卡格雷是江蘇威凱爾醫藥科技有限公司與中國藥科大學的產學研合作項目,公司擁有該項目的完整權益和知識產權。項目研究成果已陸續發表于國內外多個核心期刊,并被《Nature》旗下刊物《SciBX》亮點推薦,將維卡格雷評為“該新藥領域中最有商業化前景的項目之一”。中華醫學會心血管病分會主任委員、中國醫師協會心血管內科醫師分會名譽會長、北部戰區總醫院(原沈陽軍區總醫院)韓雅玲院士作為項目PI,指導臨床團隊完成維卡格雷Ⅱ期等多項關鍵臨床研究,并給予高度評價,即將在國內啟動Ⅲ期臨床試驗。

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