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      首家!江蘇威凱爾服務的維生素D2軟膠囊項目順利通過專家組現場核查

      發布時間:2021-03-12

        近日,國家藥品監督管理局食品藥品審核查驗中心委派專家組一行3人對江蘇威凱爾服務的“維生素D2軟膠囊”項目,進行了歷時3天的研制現場核查。最終,順利通過專家組的現場核查。申辦方的生產現場核查也已在研制現場核查前順利通過。

        核查期間,3名專家對江蘇威凱爾的制劑處方工藝開發、質量研究、體外對比研究及初步穩定性考察的原始記錄、輔助記錄、臺賬等的真實性、完整性、一致性、可溯源性及合規性等進行了全面、嚴格、細致的核查。核查現場未發現任何重要缺陷,專家們對“維生素D2軟膠囊”項目的整體工作和江蘇威凱爾的研發質量體系給予了高度肯定。

        三個月內,公司連續順利通過了國家局對甲磺酸侖伐替尼原料藥和膠囊、注射用奧美拉唑鈉及維生素D2軟膠囊等多個項目的研制現場核查;其中,維生素D2軟膠囊為國內首家,甲磺酸侖伐替尼原料藥和膠囊為國內第二家;標志著公司搭建的研發質量體系進一步成熟與完善,也標志著公司藥物研發服務水平的進一步提高。

        今后,公司將繼續秉承“合規、專業、高效”的服務宗旨,持續為合作伙伴提供從藥物發現、CMC研究、臨床CRO、注冊、CMO/API供應等化學藥物全產業鏈、全生命周期的研發與生產技術服務。

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