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達可替尼片

發布時間:2019-08-22

【藥品名稱】達可替尼片

【英文名】Dacomitinib

CAS號】1110813-31-4

【結構式】

【劑型及規格】片劑:15mg、45mg

【適應癥】美國:適用于經FDA批準的檢測、發現表皮生長因子受體(EGFR)外顯子19缺失或外顯子21 L858R替代突變的轉移性非小細胞肺癌患者的一線治療;日本:EGFR基因突變陽性的不能手術或復發的非小細胞肺癌

【申報類別】4

【項目簡介】達可替尼是美國輝瑞公司研發的一種第二代、不可逆、表皮生長因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制劑(TKI),達克替尼是一種泛HER抑制劑,而且入腦效果較好。其靶點不僅有EGFRHER1),而且還有HER2HER4,也可能因為可以抑制多個HER家族的蛋白,所以展示出較好的療效。目前達可替尼已經美國、日本、中國上市。

【項目優勢】達可替尼的新藥申請,是基于IIIARCHER-1050臨床研究結果。該研究在2018ASCO以及CSCO大會上被報道。是一項全球性、頭對頭研究,在攜帶EGFR激活突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者中開展,評估了達可替尼VS格非替尼用于一線治療的療效和安全性。該藥品是一種泛HER抑制劑,入腦效果較好,并且亞裔患者似乎從達可替尼組的治療中獲益更多。

【知識產權狀況】化合物專利2025年到期

【合作內容】原料藥+制劑+BE(人體生物等效性試驗)

【合作模式】項目轉讓、技術服務

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