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        依度沙班片

        發布時間:2019-08-22

        【藥品名稱】依度沙班片

        【英文名】Edoxaban

        CAS號】 480449-70-5;480449-71-6(對苯磺酸鹽)

        【結構式】

        【劑型及規格】片劑:15 mg、30 mg、60mg

        【適應癥】(1) 用于降低非瓣膜性心房顫動(NVAF)患者的中風和全身性栓塞(SE)的風險;(2)用于治療已注射或輸注抗凝藥510天的深靜脈血栓(DVT)和肺栓塞(PE)

        【申報類別】3

        【項目簡介】依度沙班是日本第一三共株式會社研制的小分子口服抗凝藥,為凝血因子XFXa)阻滯劑。凝血過程中,活化的凝血因子XFXa)將凝血酶原(FII)激活成為凝血酶(FIIa),促使纖維蛋白形成,由此形成血栓,因而FXa已成為開發新一代抗凝藥物的主要靶點。依度沙班通過選擇性、可逆性且直接抑制FXa達到抑制血栓形成的口服抗凝藥物,其對FXa的選擇性比FIIa104倍。日本國內外臨床試驗均證實本品可有效抑制接受下肢整形外科手術患者并發VTE,且安全可靠。

        【項目優勢】依度沙班是日本上市的首個口服給藥的抗凝藥物,在全球也是首次問世。臨床開發驗證了其良好的耐受性、口服吸收性及抗凝血活性。隨著人口的老齡化、心血管疾病發病率的增加,對抗凝藥物的需求不斷增加,FXa直接抑制劑是抗凝藥的發展趨勢,依度沙班為直接FXa抑制劑,其口服給藥為臨床用藥提供方便;臨床試驗驗證了本品安全有效。因此,本品將在抗凝藥物領域占有更多的優勢因而獲得更多的商業機會。

        【知識產權狀況】化合物專利2022年到期

        【合作內容】原料藥+制劑+BE(人體生物等效性試驗)

        【合作模式】項目轉讓、技術服務、MAH(藥品上市許可人)合作

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