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        恩格列凈片

        發布時間:2019-03-04

         【藥品名稱】恩格列凈

        【英文名】Empagliflozin

        CAS號】864070-44-0

        【結構式】


        【劑型及規格】單方片劑:10mg,25mg;恩格列凈/利格列汀復方片劑:10mg/5mg,25mg/5mg;恩格列凈/二甲雙胍復方片劑:5mg/500mg,5mg/1000mg,12.5mg/500mg,12.5mg/1000mg;恩格列凈/二甲雙胍復方緩釋片劑:5mg/1000mg,10mg/1000mg,12.5mg/1000mg,25mg/1000mg

        【適應癥】抗高血糖藥

        【申報類別】新4類(原料藥+制劑)

        【項目簡介】恩格列凈,異名為艾帕列凈、艾格列凈、依帕列凈和恩格列嗪等,由美國禮來公司和德國勃林格殷格翰制藥公司合作研發,是鈉-葡萄糖共轉運蛋白2SGLT-2抑制藥。EMA201453日首次批準上市,201481日獲得FDA的批準,是FDA2013329日批準強生制藥公司的卡格列凈和2014 18日批準阿斯利康公司的達格列凈之后,第3個具有抑制SGLT 2 新作用機制的治療糖尿病新藥。制劑為薄膜包衣片劑10mg25mg,商品名為Jardiance。

        【項目優勢】恩格列凈以首個具有心血管獲益的降糖藥而被人熟知,2016122日被FDA批準新適應癥,用于降低伴有心血管疾病的成人2型糖尿病患者的心血管死亡風險,將大名鼎鼎的EMPA-REG OUTCOME研究的數據寫進藥品標簽。

        【知識產權狀況】專利至2025

        【合作內容】原料藥+制劑+BE(人體生物等效性試驗)

        【合作模式】項目轉讓、技術服務、MAH(藥品上市許可人)合作

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