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        達格列凈片

        發布時間:2019-03-04

        【藥品名稱】達格列凈

        【英文名】Dapagliflozin Propanediol

        CAS號】461432-26-8

        【結構式】


        【劑型及規格】單方片劑:5mg,10mg;達格列凈/沙格列汀復方片劑:10mg/5mg;達格列凈/二甲雙胍復方緩釋片劑:5mg/500mg,5mg/1000mg,10mg/500mg,10mg/1000mg

        【適應癥】抗高血糖藥

        【申報類別】新4類(原料藥+制劑)

        【項目簡介】達格列凈丙二醇-水合物由百時美施貴寶和阿斯利康共同研發,首先于20121112日獲歐洲EMA首次批準,是全球第一個獲得上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。201418日獲美國FDA批準,2014324日獲日本PMDA批準上市。2017313日獲中國CFDA批準上市,商品名安達唐。達格列凈為口服片劑,每片含有5mg10mg達格列凈。推薦起始劑量為每次5mg,每日早上服用1次。

        【項目優勢】達格列凈是全球第一個獲得上市用于治療2型糖尿病的SGLT2抑制劑。除了能夠達到降糖效果外,達格列凈還可以額外帶來減輕體重和降低血壓等獲益。研究表明,達格列凈在亞洲患者中普遍耐受良好,無相關腎臟毒性。

        【知識產權狀況】專利至2023

        【合作內容】原料藥+制劑+BE(人體生物等效性試驗)

        【合作模式】項目轉讓、技術服務、MAH(藥品上市許可人)合作

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