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西格列汀片

發布時間:2019-03-04

【藥品名稱】西格列汀

【英文名】Sitagliptin Phosphate Monohydrate

CAS號】486460-32-6 (Sitagliptin); 654671-77-9 (Sitagliptin Phosphate Monohydrate); 654671-78-0 (Sitagliptin Phosphate )

【結構式】


【劑型及規格】片劑:25mg,50mg,100mg;復方片劑:磷酸西格列汀50mg(以游 離堿計)和鹽酸二甲雙胍850mg,磷酸西格列汀50mg(以游離堿計)和鹽酸二甲雙胍 500mg

【適應癥】抗高血糖藥

【申報類別】新4類(原料藥+制劑)

【項目簡介】磷酸西格列汀一水合物由美國默沙東研發,是首個用于治療2 型糖尿病的DPP-4抑制藥,于200610月獲美國食品藥品管理局批準,上市為25mg、50mg、100mg片劑,商品名Januvia。2007 3月獲歐洲藥品管理局批準,20099月獲國家食品藥品監督管理總局批準,20091016日獲日本醫藥品醫療器械綜合機構批準上市,由默沙東在美國和歐洲上市銷售。

【項目優勢】西格列汀作為首個批準用于治療 2 型糖尿病的 DPP-4 抑制藥,療效明顯,已進入醫保(乙類)且在國內的同類藥市場中占據領先地位。

【知識產權狀況】專利至2022

【合作內容】原料藥+制劑+BE(人體生物等效性試驗)

【合作模式】項目轉讓、技術服務、MAH(藥品上市許可人)合作

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